Секоја производствена алка е важна во основната конкурентност на компанијата во однос на интензивната конкуренција во биофармацевтската индустрија. Да го земеме за пример производството на концентриран раствор на темсиролимус за инјектирање. Дури и мала промена на концентрацијата значително влијае на целото производство.
Пропилен гликолот е критичен растворувач во концентрираниот раствор на темсиролимус за инјектирање, а неговата концентрација директно влијае на растворливоста и стабилноста на лекот. Соодветната концентрација на пропилен гликол обезбедува целосно растворање на темсиролимусот, спречувајќи кристализација или таложење на лекот, одржувајќи униформна стабилност за време на складирањето и употребата и избегнувајќи намалена ефикасност или неуспех поради неправилна концентрација.
Дозата на пропилен глико варира во зависност од специфичните апликации. Во фармацевтскиот сектор, барањата за концентрација се особено строги. Според Фармакопејата на Соединетите Американски Држави (USP), неговата концентрација во инјектирачки раствори не смее да надмине 30% (v/v), а максималниот единечен внес за орални препарати треба да биде под 25 mg/kg телесна тежина.
Три предизвици на традиционалната контрола на концентрацијата
Неефикасно рачно тестирање кое бара време и труд
Тестирањето на концентрацијата на пропилен гликол се потпира на рачно земање примероци и лабораториска анализа во традиционалното производство. Честопати се потребни неколку часа за да се добијат резултати, а во моментов нема експлицитни мерења.
Отстапувањата во концентрацијата може да доведат до неуспеси во сериите, запирање на производството и неактивна опрема, значително продолжувајќи ги производствените циклуси и зголемувајќи ги временските трошоци. Статистиката покажува дека само доцнењата во тестирањето на концентрацијата можат да резултираат со значително губење на ефективното време за производство годишно.
Неконтролирани флуктуации на концентрацијата
Концентрираниот раствор на темсиролимус за инјектирање бара прецизна концентрација на пропилен гликол, бидејќи дури и малите флуктуации можат да влијаат на стабилноста и безбедноста на лекот. Ограничената фреквенција на рачно тестирање го оневозможува евидентирањето на промените во концентрацијата во реално време, што ги отежнува навремените прилагодувања.
Отстапувањата од стандардните концентрации може да предизвикаат проблеми со квалитетот, како што се заматеност или талог, што потенцијално може да доведе до сериозни клинички несакани реакции, оштетување на корпоративниот углед, па дури и предизвикување ризици од повлекување од продажба или правни спорови.
Скриен отпад од ресурси
Често рачно тестирањеrequгнев многуодработна сила, материјали и време. Покрај тоа, непрецизната контрола на концентрацијата води кон отпад од суровини, преработка на производи и абење на опремата, создавајќи значителни скриени трошоци. На пример, една средно голема фармацевтска компанија може да имаmболенioнс офлосsпоради неправилна контрола на концентрацијата на пропилен гликол, што произлегува од отпад од суровини и преработка.
Потребата од контрола на концентрацијата
Asкритичен ексципиенс во концентриран раствор на темсиролимус за инјектирање,на квалити анд пеrforманса of finал дкилимs dепеnd on на coнцентратиоn of pропилен гликол. Соодветната концентрација на пропилен гликол обезбедува растворливост и стабилност на лекот, а воедно ја минимизира иритацијата за да се обезбеди безбедноста на пациентот.
Решение за намалување на трошоците и подобрување на ефикасноста
Соочувајќи се со предизвиците на традиционалната контрола на концентрацијата, вградениот концентрационен мерач на Lonnmeter, со своите супериорни перформанси, стана „тајно оружје“ за фармацевтските компании за постигнување прецизно производство, намалување на трошоците и зголемување на ефикасноста.
Мониторинг во реално време, прецизна контрола
Линискиот концентрационен мерач на Lonnmeter користи напредни функции за вибрации на виљушка за штимање и интелигентни алгоритми за следење на концентрацијата на пропилен гликол во реално време и континуирано, доставувајќи податоци до системот за контрола на производството за неколку секунди. Операторите можат веднаш да детектираат флуктуации на концентрацијата и да направат прецизни прилагодувања за да ја одржат стабилноста во рамките на стандардните опсези. Неговата точност од 0,003 g/ml далеку ги надминува просечните нивоа во индустријата.
Автоматизирана контрола, зголемена ефикасност
Мерачот има робусна интеграција на опремата, беспрекорно поврзувајќи се со различни производствени системи. Кога ќе се детектираат отстапувања од зададените вредности, тој автоматски активира дејства како што се додавање течност или мешање без рачна интервенција, овозможувајќи целосно автоматизирана контрола на процесот. Ова значително ги намалува човечките грешки и временските трошоци, а воедно ја зголемува ефикасноста на производството. Во студија на случај на добро позната фармацевтска компанија, воведувањето на вградениот концентрационен мерач на Lonnmeter го намали производствениот циклус за концентриран раствор на темсиролимус за просечно 30%, со значително зголемување на капацитетот.
Обезбедување на квалитет, намалени ризици
Преку прецизна контрола на концентрацијата, вградениот мерач на концентрација на Lonnmeter ефикасно ги спречува проблемите со квалитетот на лековите предизвикани од флуктуации на концентрацијата, значително намалувајќи ги стапките на неуспех на сериите и ризиците од повлекување. Неговиот вграден повеќедимензионален систем за следење на квалитетот интелигентно ги анализира и предвидува трендовите на концентрацијата, превентивно ублажувајќи ги потенцијалните ризици. Стабилната контрола на концентрацијата, исто така, ја подобрува конзистентноста од серија до серија, зајакнувајќи ја конкурентноста на производот на пазарот.
Долгорочни придобивки, оптимизација на трошоците
Иако почетната инвестиција во вградениот концентрационен мерач на Lonnmeter е релативно висока, неговата долгорочна оптимизација на трошоците е значителна. Со намалување на отпадот од суровини, намалување на стапките на преработка и минимизирање на абењето на опремата, компаниите можат ефикасно да ги контролираат трошоците за производство. Податоците од реалниот свет покажуваат дека користењето на мерачот на Lonnmeter може да заштеди над 20% годишно на трошоците за суровини и преработка. Дополнително, подобрената ефикасност на производството и квалитетот на производот се претвораат во повисоки пазарни приноси, постигнувајќи вистинско намалување на трошоците и зголемување на ефикасноста.
Во бранот на развој на висок квалитет во биофармацевтската индустрија, прецизната контрола на концентрацијата стана клучен фактор за зголемување на конкурентноста. Линискиот мерач на концентрација на Lonnmeter не само што нуди напредна технологија и сигурни перформанси, туку обезбедува и прилагодени решенија и сеопфатна постпродажна поддршка. Без разлика дали се прилагодувате на сложени производствени процеси или нудите техничка поддршка 24/7, ние сме посветени на заштитата на вашиот производствен процес. Контактирајте не денес за да добиете решение за следење на концентрацијата по мерка!
Време на објавување: 03.06.2025
